职位描述
任职资格:
1.药学及药学相关专业优先;
2.掌握药品生产相关的法律法规及药学相关知识及质量管理理论;
3.具有较强的执行能力和一定的沟通协调能力。
工作职责:
1.协助建立和完善集团生产质量管理文件,并督促实施;
2.根据GMP、SOP要求,对药品生产过程进行监控;
3.每天对车间质量控制人员(IPC)工作情况进行随机抽查并记录;
4.针对现场不符合GMP、SOP、工艺及SOP存在隐患;
5.负责车间各类验证验证材料、主批生产记录、工艺规程、风险评估、SOP等文件的审核;
6.审核车间的放行成品批生产记录,对发现的问题进行反馈,必要时启动偏差或CAPA;
7.参加车间质量分析会并对车间近期出现问题提出整改建议;
8.根据验证主计划和车间生产计划安排情况,及时编写清洁验证方案,按批准的方案开展验证;
9.每周对质量信息进行跟踪,到期前不能完成的及时流转质量信息延期审批表;
10.完成科室布置的专项检查、统计汇总、开展跟踪反馈等其他任务。