岗位职责： 1、全面主持质量管理部工作。 2、负责公司质量管理系统建立、维护和改进。 3、负责公司产品的临床、注册和许可的相关工作，包括文件编写审核、临床试验、质量体系考核、审评沟通、资料补充等，办理生产许可证。 4、负责对检验标准的制定、修改、定期评审，检查标准执行状况、有效性； 5、策划、组织、参与各种质量管理活动，如参与对外协合作方的审核、认证工作 6、公司内部人员的质量培训。 7、组织建立质量信息管理系统,随时掌握和控制质量体系的运行情况； 8、组织管理设备验证、产品验证、符合性验证等工作； 9、 负责审核原辅材料、包装材料、中间产品和成品的检验报告并作出是否放行的决定。 10、组织实施对供应商的审核与辅导工作； 11、负责组织产品开发、生产中的质量异常问题的分析、改进活动； 12、开展产品上市后的投诉处理和不良事件监测、报告等工作。 13、完成公司及上级安排的其它工作任务。 任职要求： 1、本科及以上学历，生物学、药学等相关专业。 2、熟悉体外诊断相关法规要求，熟悉业务办事流程。 3、有体外诊断产品文件编写、注册报批经验和体系考核经验。 4、具有生物医药、体外诊断试剂、医疗器械行业3年以上质量管理工作经验。 5、熟悉医疗器械相关法律法规，熟悉变更、投诉、偏差调查程序。 6、有ISO13485医疗器械内审员资格优先。 7、具备良好的团队合作精神，责任心强，具有较强的抗压能力。 工作地点：江苏泰州中国医药城