职位描述
职位类别:生产 | 物流 | 质控 | 汽车/生产管理/研发/质量管理
岗位职责:
1、负责GMP文件管理体系,确保文件管理体系合规及持续改进,包括GMP文件流程的制定、执行、协调、监督实施,负责文件和记录的受控发放、收回、保存、销毁等工作;
2、协调和组织GMP培训,包括制定公司GMP培训年度计划,提供新员工GMP培训以及组织公司日常和年度GMP 培训等;
3、负责与持有人质量部的日常对接与沟通;
4、负责实施公司年度报告、自检、召回等工作;
5、偏差、变更、OOS/OOT/AD、CAPA等质量活动的日常管理;
6、负责接待MAH对公司的质量审计,跟踪审计缺陷整改;
7、负责持有人质量协议管理;
8、参与公司质量体系内审、项目专项审计工作;
9、负责药品相关质量档案的收集和整理,确保所负责的记录和档案的完整性、及时性。
10、负责药品标签、说明书等包装材料的文字审核。
11、负责供应商质量审计和供应商档案整理和归档。
12、上级安排的其他事务。
人员需求:
1、药学相关专业大专及以上学历。
2、2年以上体系QA相关工作经验,有无菌制剂背景优先;
3、熟悉GMP法规知识,掌握偏差、变更、供应商管理等相关专业知识;
4、熟悉口服固体制剂、注射剂(小容量注射剂)、口服溶液剂等常规剂型的生产和质量管理要求;
5、具有较强的团队协作能力及较强的抗压能力,具有较强的执行能力、能适应一定频率的出差。
6、忠诚、敬业、较强的人际交往能力和沟通能力;
7、熟练操作办公软件。