职位描述
职位类别:生产 | 物流 | 质控 | 汽车/质控/安防/认证工程师/审核员
岗位职责:
1、参与起草验证总计划和年度验证计划,依据验证主计划或变更评估表等编写具体的验证计划,组织实施验证工作;
2、负责起草公用系统、工艺、设备、清洁等验证方案,并按计划组织协调验证实施,汇总验证记录并出具结论及报告;
3、负责跟踪验证全过程,如实记录验证过程,报告验证过程中异常情况并调查;
4、参与起草、修订根据验证结论所涉及的文件/规定;
5、协助负责组织对产品、生产用物料、使用设备等进行质量回顾分析,并作出报告结论;
6、协助负责日常处理变更申请及评估记录,跟踪变更实施后纠正预防措施的落实情况;
7、负责常规生产品种工艺规程修订改版管理
8、负责组织工艺用水、压缩空气等公用系统日常监测管理工作,并汇总相关记录及报告,对出现的偏差情况进行调查处理,出具结论;
9.、关注工程部公用系统相关SOP文件专业性、规范性、法规符合性等更新的适用性,及时提出更新文件申请,确保操作与文件规定相一致。
10、参与部分GMP文件的起草、修订,以及其他上级安排的合理性工作。
人员需求:
1、药学类相关专业
2、大专以上学历
3、2年以上验证QA工作经验
4、具备注射剂验证相关工作经验