岗位职责： 1、负责组织公司GMP文件的编制、修订、发放与收回等工作并对所有GMP 文件进行统一存档管理； 2、组织QA人员进行企业自检，对内审过程中提出的纠正措施保证持续追踪直至缺陷项得到解决。收集整理质量信息，并保证质量信息得到及时反馈； 3、负责各类验证方案、验证报告的审核，并监督验证的有效实施； 4、建立供应商档案，对供应商进行年度评审，对供应商出现的问题反馈与追溯，并提出处理意见； 5、企业品种再注册、生产许可证、GMP认证申报等相关资料的准备及审核； 6、审核所有与质量有关的变更； 7、组织对出现的偏差和超标情况进行调查核准、并监督纠正与预防措施的落实，保证偏差和超标得到及时纠正； 8、负责计量管理工作，保证现场使用的计量器具在校准期限内； 9、协助质量经理对内外部关系沟通、交流、协调，完成公司随时下达任务； 10、负责对QA人员的管理及必要的培训指导； 11、负责异常生产情况、产品质量缺陷、质量投诉、质量事故处理工作，收集医疗器械不良事件并进行处理分析。 岗位要求 1、大专及以上学历，医疗器械、药学、质量管理等相关专业。 2、具有2年医疗器械或药品验证管理工作。 3、接受过相关专业知识培训，质量体系培训、器械法规培训；熟悉国内外相关的物料、产品标准（包括ISO/GT/YY)以及质量管理体系的标准(如YY/T0287或ISO13485）。内审员、助理工程师优先。