职位描述
职位类别：医疗 | 制药 | 环保/制药/生物工程/医药研发/生产/注册
岗位职责：
1.负责评估受托机构的生产条件和技术水平，确认受托机构接受委托的条件和能力，撰写评估报告；
2.编制、修订、审核和批准产品各类生产文件(如工艺规程、验证/确认文件、批生产记录、批包装记录等)；
3.负责委托生产过程的监控，处理生产中发现的问题，确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
4.审核与批准所有与委托生产产品质量有关的变更、偏差、OOS、验证、投诉和产品质量回顾等；
5.负责批生产记录的收集、审核及成品放行审核；
6.确保受托生产企业严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
7.确保完成各种必要的验证工作；
8.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
9.参与药品相关供应商的评估和批准；
10.领导交办的其他事项。
任职要求:
1.药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)；
2.五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。(无菌药品的实践经验需注明生产车间及生产线名称)
3.接受过制剂产品的相关专业知识培训；
4.熟悉、掌握并能正确执行药品生产各项方针政策、相关法律法规、标准规范及其他要求，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
5.熟悉药品生产管理工作，具备指导生产部门按规定实施药品 GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
