岗位职责： 1．根据公司要求，制定公司发展战略与年度经营计划，编制公司中长期发展规划及组织管理、人员配置、设备配置，组织制定并实施生产战略规划，主持制定、调整年度生产计划及总预算； 2．负责审定年度综合生产计划，提出季度工厂的中心工作及重大措施方案； 3．负责月度目标的制定、落实、执行，并组织月、周管理层会议的召开，确保各部门工作能有效达成； 4．督促工厂各部门的日常生产活动，定期召开有关会议，发现问题、分析原因、采取有效措施，确保生产线正常运转； 5．组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械法规、质量管理标准等法规标准； 6．根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标组织质量目标分解并监督执行； 7．搭建公司的生产管理体系、质量管理体系、风险管控体系，成本管控体系等，负责落实车间各级质量责任，科学管理，合理安排生产，跟踪各部门经营目标达成情况以及阶段性工作的落实与完成情况； 8．制定并组织实施公司质量管理体系的审核计划，协助总经理按计划组织管理评审，编制审核报告并向公司管理层报告评审结果； 9．在接受或配合各级监管部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作;针对检查发现的问题，组织公司相关部门按照要求及时整改； 10．当企业生产的产品发生重大质量问题时，应当立即向总经理报告，协助企业迅速采取风险控制措施； 11．组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作;发现产品存在质量安全风险时，应当提出相关产品上市的否决意见或者停止生产活动的建议； 12．确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作，及时报告有关产品投诉情况、产品存在的安全隐患； 13．协调与公司各部门的关系，加强管理，确保工厂各部门和个人类人员职责、权限规范化； 14．贯彻、执行公司成本控制目标，积极减少各种生产成本，确保在保证质量，在提高产量的前提下不断降低生产成本； 15．外部关系的维护及拓展，组织学术会议及活动，参与商务会谈及谈判； 16．建立与维护公司与关键客户、合作伙伴的沟通联系，拓展公司业务领域，推动公司业务及业绩持续增木； 17．处理日常工作中的突发事件及重大事件； 18．完成董事会、董事长交付的其他工作事务。 任职要求： 1．本科及以上学历，制药、药学等相关专业； 2．5年以上医药生产经营、质量管控或全盘管理经验，熟悉制药行业法律、法规、制药工艺和生产流程，拥有丰富药品生产管理规范及ISO13485认证经验，能够快速解释复杂的监管问题，并提供有建设性的行动方案； 3．熟悉ISO13485质量管理体系标准，对相关法律法规有全面的了解，熟悉产品的执行标准； 4．对医疗质量管控、生产工艺优化、设备维护调配、团队组建管理等工作有成熟经验，拥有丰富的生产管理、成本控制、质量管理、设备物流管理等实务经验； 5．熟悉二类医疗器械注册、申报及质量管理体系内审流程，持有质量管理体系内审员资格证书； 6．具备强烈的事业心与责任意识，具有全局意识，有较好的资源整合能力、团队管理能力和良好的人际交往能力。