工作职责： 1.参与项目启动、转移实施、控制开发过程，确保新项目的顺利桥接和投产。 2.负责实施蛋白质纯化工艺开发优化及放大研究、工艺支持、持续性的工艺改进、成本控制及相关技术人员的培训。 3．负责工艺研究方案的编写和实施。 4．负责相关实验方案、工艺规程、操作规程的修订及起草，批记录、辅助记录的审核。 5．负责相关的质量改进工作，识别工序岗位风险点，参与进行风险分析、评估工作，制定工序岗位风险控制措施，完成相关的 CAPA 、变更、偏差等工作。 6．负责相关设备、设施、场地的维护和管理，确保车间和实验室有效运营。 7.协助部门经理完善小试平台、中试平台的建设工作参与临床样品生产操作及相关记录的填写。 8．参与工艺风险评估及接受标准制定。 9．参与验证过程跟踪以及相关偏差的调查。 10.对生产过程中发生的异常情况应及时汇报，并与质量保证部门人员一起做出应急措施处理，确保生产的正常进行。 11．协助实施下游工艺技术转移，在公司商业化生产平台完成工艺确认。 任职资格：大专以及上学历 生物化学、生物工程等相关专业 熟练使用主流品牌超微滤系统、蛋白质纯化仪等相关仪器设备，具有三年以上蛋白质纯化工艺开发经验或者蛋白纯化生产经验，优秀应届毕业生亦考虑。 1．了解行业技术发展趋势和业务发展动向，对技术有自我见解。 2.熟悉 GMP 法规相关知识，熟练使用各类办公软件。 3具备技术方案的设计、应用能力。 4．具备解决公司产品开发中出现的技术问题能力。 5．具备洞察能力，思维逻辑清晰、缜密。 6．具备较强的信息敏感度、学习和运用新技术的能力。 7．具备较强的沟通表达能力，擅于跨部门合作交流。