岗位职责： 1. 完成车间各产品工艺规程、 BPR 、各类 SOP 的编写、修订，负责新文件接收下发工作；现行文件的管理工作； 2. 负责车间生产前 BPR 的领取、发放工作；各工序 BPR 的归档、初审；生产数据的台账登记工作； BPR 审核结果的考核工作； BPR 车间审核后的上交登记工作； 3. 督促、检查各班组开展 GMP 自查；配合 GMP 核查工作，跟踪存在问题并落实整改； 4. 部门培训工作：制定部门培训计划、产品工艺培训工作、监督落实培训工作； 5. 监督操作人员工艺、 SOP 等执行情况；制止不合格的原辅料投入生产；对不合格的产品有权制止流到下道工序或入库； 6. 根据需要组织 召开部门质量分析会及产前分析会，并跟踪完善会议布置工作； 7. 完成其他临时性任务； 岗位要求： 1. 熟悉固体制剂的生产工艺及主要关键控制点和生产过程的工艺监控； 2. 有较强的管理文件、操作规程、验证文件等相关文件的编写能力； 3. 善于发现生产过程中的问题，并善于分析、解决实际生产问题，动手能力强； 4. 药学相关专业； 5. 良好的英语读、写、说能力； 6. 熟悉 GMP 、药品管理法、微生物知识等； 7. 对从事管理的剂型有实际和理论基础；