岗位职责： 参与质量管理体系的建立、规范、运行及完善； 参与对偏差、 OOS/OOT 、变更等 的调查、评估和处理实施，并存档记录； 对不合格品、产品投诉、退货、召回及药品不良反应等的进行调查、评估和处理； 参与药品的标签、内外包装的设计校对，负责标签的发放、使用、模板收回和销毁等； 对产品质量进行评估，负责起草年度产品质量报告和建立产品质量档案； 负责对供应商系统进行日常管理工作，如合格供应商名单的创立及维护，供应商资质的评估、审核等； 参与药监部门的认证检查及国内外客户的现场审计； 监督检查检验原始记录、报告及留样观察情况，发现问题及时处理； 负责成品发放前的批生产（包装）记录、批检验记录等审核； 参与公司 GMP 文件体系的建立，进行文件编号、印制、发放、收回、归档、销毁等文件管理工作； 负责 GMP 相关档案资料的接收、登记、分类、编号、借阅等工作，制作档案目录及定期整理档案资料 ; 负责本部门 GMP 文件的编制、修订和管理工作； 负责对与质量管理体系相关记录的管理工作，按要求进行记录的发放、归档等，并定期检查使用情况； 负责对档案室进行日常的维护管理工作； 负责完成上级交办的其他工作。 岗位要求 : 1. 3 年以上药企 QA （体系 / 文件）管理工作经验 ; 2. CET-4 及 以上，英语听、说、读、写水平良好，能顺畅的阅读及撰写英文文件等。