岗位职责： 1、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。 2、确保在产品放行前完成对批记录的审核。 3、负责不合格品处理。 4、负责原辅料、中间产品的取样并负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录，定期做好留样稳定性考察试验，为产品有效期提供有力证据。 5、审核质量管理操作规程、审核所有与质量有关的变更。 6、确保完成生产工艺验证，确定和监控物料和产品的贮存条件。 7、确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理。 8、因质量、管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或修正技术标准。 9、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。 10、确保完成各种必要的确认或验证工作，审 核确认或验证方案和报告。 11、评估和批准物料供应商，确保所有与产品质量有关的投诉与不良反应已经过调查，并得到及时、正确的处理。 12、监督《药品生产质量管理规范》执行状况，监控影响产品质量的因素。 13、确保完成产品的持续稳定性考察计划，确保完成产品质量回顾分析。 14、负责定期和不定期对各部门进行质量检查并提出质量检查处理意见并做好记录。 15、确保QA人员都已经过必要的岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 16、指导监督生产过程中GMP执行状况。 17、确保关键设备经过确认。 18、负责药品不良反应监测上报工作； 任职要求： 1、药学相关专业，本科以上学历或执业药师，三年以上质量体系管理经验； 2、熟悉《药品管理法》等法规、掌握GMP实操技能； 3、有较强的组织协调力、善于沟通。